Soluzioni di lavaggio validabili per la tecnologia medicale
Sistemi conformi a MDR e FDA per processi riproducibili e pronti per l’audit – dal pre‑lavaggio fino al lavaggio finale con passivazione.
In qualità di produttore leader di sistemi per il lavaggio industriale di componenti, forniamo soluzioni su misura per il settore della tecnologia medicale che soddisfano i più elevati requisiti regolatori e specifici di processo. I nostri sistemi di lavaggio vi aiutano a rispettare in modo affidabile i requisiti di qualità MDR e FDA – dal pre‑lavaggio e lavaggio intermedia fino al lavaggio finale inclusa la passivazione.
Perché Ecoclean?
In qualità di partner dell’industria della tecnologia medicale, Ecoclean combina sicurezza regolatoria con una profonda competenza di ingegneria di processo. Supportiamo i nostri clienti nell’ottimizzare i processi esistenti o nello sviluppare nuovi processi per esigenze in evoluzione. Dalla sviluppo del processo (Pre‑PQ) passando per IQ e OQ fino a PQ e al servizio post‑vendita globale, accompagniamo i nostri clienti lungo l’intero ciclo di vita.
Conformità regolatoria – dal design all’audit
Ecoclean sviluppa sistemi di lavaggio per applicazioni di tecnologia medicale con documentazione trasparente e completamente tracciabile a supporto di validazione, qualificazione e audit. Ciò include concetti di sistema conformi a MDR e FDA, documentazione IQ/OQ/PQ, certificati EN 10204 Tipo 2.1 per componenti a contatto con i fluidi, nonché sensori calibrabili in conformità agli standard internazionali. La tracciabilità end‑to‑end di componenti, software e dati di processo garantisce la prontezza all’audit; su richiesta è disponibile supporto per la Design Qualification (DQ) e durante la fase di ramp‑up del sistema.
L'intera catena di processo da un unico fornitore
Che si tratti di prelavaggio, lavaggio finale o passivazione, uniamo la tecnologia adeguata a un processo stabile e verificabile. Ciò consente di ottenere risultati riproducibili anche in presenza di geometrie complesse e tolleranze ristrette.
Pre-lavaggio dopo la lavorazione CNC
I sistemi di lavaggio a camera singola che utilizzano soluzioni acquose e a base di solventi puliscono in modo affidabile i componenti medicali dopo la lavorazione CNC, anche all'interno di capillari, fori ciechi e geometrie complesse, grazie alla tecnologia del vuoto.
Lavaggio intermedia dopo la levigatura e la lucidatura
I sistemi di lavaggio ad immersione con acqua e ultrasuoni a camera singola garantiscono la massima pulizia dei componenti medicali dopo la molatura, la lucidatura e la lavorazione meccanica, anche per i capillari e i fori ciechi, grazie alla tecnologia del vuoto.
Lavaggio finale / Passivazione dopo il controllo finale
I sistemi di immersione a ultrasuoni in batch con tecnologia PPC (Vacuum-Pressure) garantiscono il massimo livello di pulizia durante il lavaggio finale e la passivazione degli impianti medici, in conformità con le normative FDA e MDR.
Trasferimento e confezionamento in camera bianca
Soluzioni complete per camere bianche e confezionamento consentono il trasferimento sicuro e il confezionamento convalidato di impianti e strumenti medici.
Applicazioni tipiche
Impianti, strumenti chirurgici, componenti per endoscopia, componenti stampati in 3D.
Dal concetto a un processo validato
- Supporto fin dall’inizio
- Dalla fase di concetto iniziale fino a un sistema di lavaggio qualificato e validato
- Ingegneria MedTech sistematica
Allineamento ottimale di tecnologia di lavaggio, controllo del processo e documentazione - Processi di lavaggio validabili
Conformità a tutti i requisiti MDR e FDA pertinenti - Ramp‑up affidabile & produzione in serie stabile
Processi riproducibili per una produzione affidabile
Consulenza di processo e tecnologica
- Focus regolatorio su MedTech
Allineamento coerente ai requisiti regolatori del settore della tecnologia medicale - Selezione e progettazione della tecnologia di lavaggio ottimale
Precisamente adattata al componente, ai requisiti di lavaggio e all’ambiente operativo - Scale‑up & industrializzazione
Supporto dai prototipi fino alla produzione in serie - Supporto per la validazione e la preparazione agli audit
Pratico, strutturato e pronto per l’audit - Formazione & concetti di best‑practice
Per la produzione e il controllo qualità
Test e validazione – in condizioni reali
- Ambienti di test simili alla produzione in tutto il mondo
Sistemi di lavaggio in layout di produzione in serie, nonché ambienti cleanroom presso i nostri centri di competenza - Sviluppo congiunto dei processi
Sviluppo, test e verifica dei processi di lavaggio MedTech insieme a voi - Trasferibilità 1:1 alla produzione in serie
Processi testati in condizioni realistiche e direttamente scalabili - Approccio di test olistico
Dagli studi di fattibilità e prove di validazione fino alla documentazione completa
Sedi nel mondo e centri d'esame
- Assistenza a livello mondiale per progetti nel settore MedTech
Tempi di risposta rapidi e presenza sul territorio - Centri di prova MedTech in Europa e negli Stati Uniti
Progettati specificamente per applicazioni nel settore della tecnologia medica soggette a regolamentazione - Enpak Technology Center, Warsaw (Indiana, USA)
Centro di eccellenza per il lavaggio e il confezionamento - Centri di prova collegati a camere bianche
Sedi a Dettingen e Monschau - Opzioni di lavaggio in conto terzi
Assistenza che va oltre i test - Punti di contatto regionali
Assistenza ai progetti in loco, personalizzata e a stretto contatto
Analisi certificate per prove attendibili
Per verificare in modo affidabile i risultati della vostro lavaggio, collaboriamo con laboratori partner certificati. Su richiesta, ricevete rapporti di prova che soddisfano pienamente i requisiti normativi e forniscono evidenze solide e pronte per l’audit.
Servizi analitici:
- Analisi delle particelle (dimensioni, quantità, distribuzione)
- Contaminanti di tipo filmoso (residui organici/chimici)
- Contaminazione biologica (carica batterica)
- Endotossine
- Analisi a supporto della convalida in conformità con specifiche definite
Massima disponibilità del sistema – In tutto il mondo
Garantiamo la stabilità del processo lungo l’intero ciclo di vita dell’impianto. Con team di assistenza globali, una fornitura affidabile di ricambi e concetti di servizio pianificati, il vostro impianto rimane sempre operativo, conforme e costantemente validabile.
Portafoglio di servizi:
- Contratti di manutenzione a livello mondiale con SLA
- Fornitura di ricambi e assistenza remota
- Calibrazione periodica dei sensori in qualità di fornitore di servizi certificato
- Acoustic Performance Management (APM) per il monitoraggio oggettivo e misurabile dei processi
- Lab-on-a-Chip (LOC) per analisi preliminari rapide a supporto della garanzia di qualità
- Protocolli di disinfezione e igiene
- Formazione e consulenza per il funzionamento e la garanzia di qualità
- Adattamenti e aggiornamenti per nuove specifiche
Pronti per un lavaggio verificabile nel settore della tecnologia medica?
Vi mostriamo il percorso più rapido per ottenere risultati riproducibili e pronti per la verifica, studiati su misura per i vostri componenti e le vostre specifiche.
