Tecnologia medicale

Concetto di pulizia generale per prodotti "critici" della medicina odontoiatrica e umana
Pulizia come valore aggiunto nella tecnologia medicale

I prodotti per la medicina odontoiatrica e umana sono soggetti a rigorosi requisiti di pulizia, ad esempio gli strumenti classificati come "critici" possono essere utilizzati solo se sterilizzati. Per consegnare tali prodotti già sterili e ottimizzare pertanto il vantaggio per il cliente, la Gebr. Brasseler GmbH ha investito in un nuovo piano di pulitura e confezionamento comprensivo di camera sterile. La pulitura di processo e finale delle circa 12.000 diverse parti si svolgono in più impianti a solventi di Ecoclean e nei sistemi di lavaggio ultrafine ad ultrasuoni ad acqua della UCM AG.

Il marchio KOMET è nato nel 1923, quando i fratelli Brasseler fondarono la fabbrica omonima di trapani odontoiatrici. Grazie a concetti quali innovazione, precisione e qualità, l' azienda a conduzione familiare è diventata un produttore di strumenti medicali operante a livello mondiale. Il portafoglio prodotti della Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG comprende strumenti e sistemi per odontoiatria e odontotecnica, strumenti rotanti per ORL e neurochirurgia, lame di rasoi per artroscopia, lame di sega, perni e viti di guida e fili per ortopedia. Komet è inoltre un produttore conto terzi per prodotti personalizzati per l'implantologia dentale e componenti di precisione per diversi altri settori industriali.

Soddisfare in modo affidabile i più severi requisiti di pulizia.

I prodotti sono venduti in circa 100 paesi, con sviluppo e produzione che hanno luogo esclusivamente presso la sede centrale di Lemgo, con oltre 1.000 dipendenti e circa 1.000 unità produttive. “Al fine di migliorare ulteriormente il nostro servizio clienti, l' anno scorso abbiamo investito in un nuovo impianto di confezionamento e in una camera sterile di 250 metri quadrati. In futuro, saremo in grado di confezionare fino a 10 milioni di strumenti per la medicina odontoiatrica e umana all'anno in condizioni sterili. Ciò ha richiesto anche una riprogettazione completa della pulitura dei pezzi", riferisce Helge Neitzel, Responsabile di produzione per gli strumenti di molaggio presso Gebr. Brasseler.
I requisiti per i nuovi sistemi di pulitura durante la produzione e prima del confezionamento erano particolarmente elevati. Il capitolato d’oneri prevedeva non solo una determinata qualità della pulizia, ma anche un' elevata produttività e disponibilità oltre a una documentazione tecnica impeccabile. A causa della varietà di parti e materiali – vengono realizzati circa 12.000 pezzi diversi in carburo metallico, acciaio inossidabile, acciaio, ceramica e titanio – si rendevano necessari diversi impianti a solvente per la pulizia tra le singole fasi di produzione. “Questo ci consente di separare i flussi dei materiali ed evitare così la contaminazione incrociata", spiega Marcus Becker, assistente tecnologia di pulitura pressoGebr. Brasseler. Per la pulitura finale del prodotto nonché per la pulitura del confezionamento dei pezzi nella camera sterile, si utilizzano sistemi di pulizia a ultrasuoni ad acqua. Per l'azienda era inoltre importante anche acquistare entrambi i tipi di impianto da un unico produttore.

Prove di pulitura e tecnologia impiantistica decisive

I responsabili di progetto si sono informati sui costruttori di impianti alla fiera parts2clean. Gebr. Brasseler ha fatto eseguire prove di pulitura presso sei produttori. L'azienda ha deciso di utilizzare gli impianti a solvente EcoCBase P2 e Compact 70P di Ecoclean GmbH. Questi impianti funzionano con alcool modificato, che rimuove le impurità polari e non polari dalle parti. La pulitura e l'asciugatura avvengono sotto vuoto, il che significa che non è necessaria alcuna ulteriore protezione antideflagrante. I sistemi multicamera per il lavaggio ultrafine sono stati forniti dalla società svizzera UCM AG, membro del gruppo Ecoclean. “Determinante sono stati il pacchetto complessivo di consulenza, i risultati dei test di pulizia, i piani e la tecnica impiantistica, la rete di assistenza come pure il rapporto prezzo / prestazioni. Helge Neitzel spiega la decisione: "È esattamente in linea con le nostre idee".

Pulitura a solvente riproducibile, rapida ed efficiente.

Dopo varie fasi di lavorazione come lavorazione ad asportazione di truciolo, rettifica e rivestimento, circa 950.000 pezzi vengono puliti negli impianti a solvente ogni giorno in due turni di lavoro. Nei sistemi di controllo degli impianti sono memorizzati otto programmi di pulitura che vengono selezionati da un codice a barre a seconda della fase di pulitura.
Per una rimozione affidabile di varie impurità, ad esempio residui di oli e grassi di lavorazione e abrasivi, trucioli, particelle, polvere e sostanze chimiche dalla zincatura, gli impianti sono dotati di due serbatoi per immersione per il pre-lavaggio e il lavaggio o lo sgrassaggio. Inoltre, le unità di sgrassaggio a vapore e a ultrasuoni garantiscono che la pulizia necessaria per la successiva fase di lavorazione sia ottenuta in modo riproducibile ed efficiente. “E in tempi di lavorazione brevi. Ciò è garantito da un lato dall’elevata potenza del vuoto. Dall’altro, la camera di lavoro viene invece riempita e svuotata molto rapidamente grazie alle potenti pompe e alle grandi sezioni dei tubi. Questo è un punto che contraddistingue gli impianti Ecoclean da quelli della concorrenza", aggiunge Marcus Becker.
L'efficace trattamento del solvente mediante distillazione continua e filtrazione a pieno flusso e a bypass contribuiscono in misura significativa anche all'elevata qualità di pulizia. I filtri sono parzialmente dotati di inserti magnetici per meglio trattenere i trucioli metallici.

Pulitura finale con trasferimento diretto nella camera sterile

Negli impianti a ultrasuoni multicamera per il lavaggio ultrafine, lo sfioratore su quattro lati sviluppato da UCM, presente in tutte le vasche, è stata una delle caratteristiche convincenti. L'agente di pulizia o di risciacquo viene introdotto in tutte le vasche dal basso, trasportato verso l' alto e trabocca da tutti i lati. Residui e particelle vengono quindi immediatamente rimossi dalle vasche. In questo modo si assicura da un lato un trattamento intensivo delle parti e dall'altro si prevengono ricontaminazioni quando le parti vengono prelevate dal bagno.
"Non abbiamo visto questa caratteristica presso nessun altro costruttore di impianti. Un ulteriore dettaglio che ci è piaciuto degli impianti UCM sono le cosiddette vasche medicinali. Il loro particolare design impedisce ai germi di accumularsi e depositarsi nelle vasche e successivamente di depositarsi sulle parti", afferma Marcus Becker. La qualità dei bagni di pulizia e risciacquo è costantemente monitorata da sensori anche in tutti gli impianti di lavaggio ultrafine.
Per mantenere la separazione dei diversi materiali ottenuta durante il lavaggio intermedio attraverso diversi impianti anche in sede di lavaggio finale del prodotto, il primo stadio di lavaggio è realizzato con tre vasche. Seguono un risciacquo, un'ulteriore lavaggio e tre fasi di risciacquo, le ultime due delle quali sono effettuate con acqua deionizzata (completamente demineralizzata). Per evitare la ricontaminazione delle parti durante l'asciugatura ad aria calda, gli asciugatori sono dotati di filtri HEPA.
L’impianto per il lavaggio prima del confezionamento è praticamente identico nel design, la prima fase di lavaggio viene eseguita in una vasca, indipendentemente dal materiale. Oltre ai filtri HEPA Box sono presenti box a flusso laminare sopra l'ultima fase di risciacquo e gli asciugatori. Inoltre, l' incapsulamento dell’impianto e dell'unità di trasporto assicura che gli strumenti pervengano completamente puliti nella camera sterile.
Per il lavaggio intermedio e finale dei prodotti Gebr. Brasseler lavora sempre con 16 programmi di lavaggio. La selezione viene effettuata mediante un  codice a barre sulla documentazione di lavoro, che viene letta da un lettore. “Possiamo riunire fino a dodici ordini in un unico lotto. Il software di controllo controlla automaticamente se tutti i pezzi vengono lavati con lo stesso programma. In caso contrario, viene emesso un segnale di avvertimento e il processo non può essere avviato”, spiega Marcus Becker.

Qualificazione degli impianti, sviluppo e convalida dei processi

Fatta eccezione per un impianto a solvente, tutti i nuovi sistemi di lavaggio sono stati qualificati secondo le linee guida dell'UE e della Food and Drug Administration (FDA) e i processi di lavaggio sono stati convalidati. “Ecoclean e UCM si sono sottoposte alle necessarie fasi di qualificazione DQ, IQ e OQ in collaborazione con noi e hanno preparato la documentazione necessaria. Queste aziende ci hanno assistito anche per lo sviluppo dei vari processi di lavaggio. Con i nuovi impianti, il nostro lavaggio presenta capacità superiori a quanto dovrebbe avere attualmente. Per noi sono un investimento per il futuro, come pure il nuovo approccio di confezionamento e la camera sterile. Questo ci aiuterà ad espandere ulteriormente la nostra posizione di mercato", conclude Helge Neitzel, riassumendo i risultati. 

Autore: Doris Schulz

Volker Lehmann

Telefono: +41 (0) 71 886 6760
E-mail: v.lehmann(at)ucm-ag.com

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